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      疫苗

      疫苗

      • 分類:我們的業務
      • 發布時間:2023-02-22 14:14:45
      • 訪問量:0
      概要:
      概要:
      詳情

        麗珠生物 麗康V-01重組新冠蛋白疫苗(商品名:麗康 ®)是麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作研發的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗,首個有奧密克戎保護力數據的疫苗,針對奧密克戎變異病毒有較強的保護力是蛋白疫苗的2.0升級版本。

        2022年9月,麗珠生物 麗康V-01經國家衛生健康委等部門組織論證,正式獲批納入新型冠狀病毒防疫序貫加強免疫緊急使用,全國開打。

        2022年12月,國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發《新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案》,麗珠生物重組新冠病毒融合蛋白疫苗(CHO細胞)入選優選組合。

       

        產品優勢:

        1. 序貫加免優選疫苗——首個三期臨床試驗獲得對奧密克戎保護力數據的新冠疫苗。麗珠生物 麗康V-01通過首個國際多中心大樣本序貫加強保護力研究Ⅲ期臨床試驗,獲得奧密克戎保護力數據, 結果顯示:麗珠生物 麗康V-01的絕對保護力達61.35%,對奧密克戎有強保護,與莫德納mRNA疫苗自身加強免疫 的絕對保護力(62.5%)相當,處于國際一流水平。文獻研究表明,在對抗奧密克戎中和抗體滴度方面:麗珠生物 麗康V-01在滅活疫苗基礎上序貫加免是滅活疫苗自身加免的4-8倍,是其他重組蛋白疫苗序貫加免的 2-4倍。

        2. 序冠加強安全有效,對重點人群尤其是60歲以上或有基礎疾病的人群意義重大。目前序冠加強是當前防疫重點,麗珠生物 麗康V-01序貫加免Ⅲ期臨床數據顯示:對重點人群(如60歲以上或有基礎疾病)絕對保護力為61.19%,對有基礎疾病人群絕對保護力為71.83%。 全球6個國家3萬余例受試者的臨床結果顯示:麗珠生物 麗康V-01整體安全性良好,不良事件發生率低,主要為輕 度、常見疫苗不良反應,且60周歲以上人群的不良事件發生率較18-59周歲人群更低。針對目前奧密克戎變異株在國內多點散點傳播,加強針尤其對重點人群如老年人和有基礎病人群等高危人群的有效接種是防疫的重點。

        3. 全新的分子結構優勢——全球創新專利技術的融合蛋白分子設計。麗珠生物 麗康V-01在傳統的蛋白疫苗基礎上,利用DNA重組技術,創新開發的具有自主知識產權的 IFNα-Pan-RBD-Fc融合蛋白分子(國內上市的其他重組蛋白疫苗僅有RBD二聚體,麗珠生物 麗康V-01在RBD二 聚體上融合了生物佐劑、Pan表位、Fc片段等免疫活性成分),可快速激活并產生持久的免疫應答和 高滴度的中和抗體,是重組蛋白疫苗的2.0升級版本。

        4. 產品穩定,儲備充足,成熟和先進的重組蛋白疫苗研發技術平臺,可對病毒變異快速響應。麗珠生物 麗康V-01由高效表達重組新型冠狀病毒融合蛋白的中國倉鼠卵巢(CHO)細胞表達,并經純化和制 劑生產,生產過程安全、工藝穩健且容易放大和量產;產品質量優異,成品可在2-8℃儲存和運輸, 短期保存在40℃ 1個月和25℃ 6個月穩定。儲備充足,高標準的原液和制劑商業化車間已投入運行,年產能15億劑。 同時麗珠擁有成熟而先進的疫苗平臺技術,可快速響應病毒變異,高效開發下一代變異株疫苗。

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